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Droit : Quand la solidarité se heurte à la propriété intellectuelle

vendredi 29 mai 2020

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Malgré les contraintes réglementaires et les risques juridiques, les professionnels de l’impression 3D se sont mobilisés pendant la crise sanitaire pour pallier la pénurie d’équipements médicaux.

La Commission européenne a indiqué qu’elle travaillait sur une législation plus flexible pour protéger les acteurs de la fabrication additive qui se sont mobilisés en masse pour produire équipements de protection individuelle (EPI) et dispositifs médicaux (DM) manquants au personnel soignant. La conception, la fabrication et la mise sur le marché européen d’EPI tels que les masques FFP pour protéger son porteur contre l’inhalation d’aérosols infectieux doivent être conformes au règlement (UE) 2016/425 et à la norme EN 149. Les DM tels que les masques chirurgicaux pour éviter la projection d’aérosols infectieux émis par le porteur du masque et pour le protéger contre les gouttelettes émises par son entourage doivent être conformes à la directive 93/42/CEE (remplacée par le règlement [UE] 2017/745 à compter du 26 mai 2021) et à la norme EN 14683. Cette réglementation s’applique également en période de crise sanitaire, quel que soit le procédé de fabrication utilisé, et impose le suivi d’une procédure de certifications allant de 3 mois à 3 ans. Ce délai est inadapté en cas de besoin urgent.

Contraintes réglementaires

Des mesures spécifiques ont donc été prises pour y remédier tout en assurant un niveau adéquat de protection de la santé et de la sécurité des utilisateurs. Le Règlement d’exécution (UE) 2020/666 du 18 mai 2020 adopté par la Commission européenne a introduit le report au 26 mai 2021 de certaines dispositions contraignantes du règlement (UE) 2017/745 relatif aux DM. Les comités compétents offrent aux fabricants l’accès gratuit aux normes harmonisées dont le respect permet, pour certains dispositifs, d’écarter l’évaluation de conformité réalisée par un organisme notifié. Pendant la crise sanitaire, la recommandation de la Commission européenne n° 2020/403 du 13 mars 2020 impose aux organismes notifiés de traiter en priorité et rapidement les demandes d’évaluation des EPI et d’informer les autres organismes notifiés de l’attestation délivrée pour faciliter l’évaluation d’autres produits. Elle recommande aux autorités de surveillance d’autoriser la mise sur le marché de DM et d’EPI conformes aux exigences réglementaires, mais pour lesquels la procédure de certification n’est pas finalisée et aucun marquage CE n’a été apposé. Cette dérogation n’a toutefois pas permis la mise en place de projets d’envergure nationale. La recommandation prévoit également une dérogation pour la mise sur le marché de DM et d’EPI pour lesquels aucune procédure de certification n’a été engagée et aucun marquage CE apposé, notamment si les produits font partie d’un achat organisé par l’ANSM et qu’ils sont mis uniquement à la disposition du personnel de santé. À ce jour, cette dernière dérogation n’a pas été utilisée en France.

Propriété intellectuelle

L’apparence du produit, l’innovation qu’il contient et le fichier CAO sont protégés par des droits de propriété intellectuelle. Toute personne qui utiliserait ces droits sans l’autorisation préalable de leurs titulaires prendrait le risque d’une action en justice. Les acteurs de la fabrication additive médicale doivent donc être attentifs aux droits de propriété intellectuelle qui pourraient être rattachés au produit. De même, les titulaires de ces droits devraient réfléchir aux conséquences négatives en termes d’image s’ils venaient à menacer d’une action en justice pour empêcher la fabrication de matériel médical dans un tel contexte. La première façon d’éviter une atteinte aux droits de tiers serait de s’adresser aux titulaires de droits et de négocier une licence pour fabriquer plus rapidement des produits plus sûrs et performants. En l’absence d’accord du titulaire de droits, dans une telle situation de crise sanitaire et de pénurie de matériel médical, seul l’article L. 613-16 du Code de la propriété intellectuelle, cependant limité au droit des brevets, permettrait au ministre chargé de la Propriété industrielle, sur la demande de celui chargé de la Santé publique, d’imposer par arrêté une licence obligatoire aux titulaires de droits. À ce jour, aucun arrêté n’a été adopté en ce sens en France.

Elsa Malaty, Avocat au Barreau de Paris, Hughes Hubbard & Reed LLP.

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